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獸藥行業GMP車間/潔凈室檢測
獸藥行業GMP車間/潔凈室檢測項目及標準
| 檢測項目 | 適用對象 | 檢測標準 |
| 高效過濾器檢測 | 100級、1000級、10000級、 300000級生產潔凈室 | 《潔凈室施工及驗收規范》 GB50591-2010 |
| 風量/換氣次數檢測 | 《潔凈室及相關受控環境 第3部分：檢測方法》 | |
| 風速檢測 | GB/T25915.3-2010 | |
| 壓差檢測 | 《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》 | |
| 潔凈度檢測（懸浮粒子數） | GB/T16292-2010 | |
| 溫度檢測 | 《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》 | |
| 相對溫度檢測 | GB/T16293-2010 | |
| 噪聲檢測 | 《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》 | |
| 照度檢測 | GB/T16294-2010 | |
| 氣流流型檢測 | 《潔凈工作臺》 JG/T292-2010 | |
| 自凈時間檢測 | 《生物安全實驗室建筑技術規范》 GB50346-2011 | |
| 微生物（浮游菌、沉降菌、表面菌） | 《潔凈室施工及驗收規范》JGJ71-90 | |
| 臭氧濃度檢測 | 《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011 | |
| 紫外輻射 | 《醫療機構消毒技術規范》WS/T367-2012 |
檢測方法介紹
1）風量和風速的檢測
1.對于單向流潔凈室，可采用室界面平均風速和截面積乘積的方法確定送風量。水平單向流潔凈室取距送風面0.5m的垂直于地面的截面，截面上測點間距不應大于1m，一般取0.3m。測點數應不小于20個，均勻布置。
2.對于非單向流潔凈室，內安裝過濾器的風口可采用套管法、風量罩法或風管法測定風量，為測定回風口或新風口風量，也可用風口法。
2）靜壓差的檢測
靜壓差的測定應在所以房間的門關閉時進行，有排風時，應在大排風量條件下進行，并宜從平面上里面的房間依次向外測定相鄰相通房間的壓差，直至測出潔凈區于非潔凈區、室外環境（或向室外開口的房間）之間的壓差。
3）微粒計數濃度的檢測
室內檢測人員應控制數量，不宜超過兩人，面積超過100m2又需快速完成檢測任務時，可適當增加人數。人員必須穿潔凈服，應位于測點下風側并遠離測點，動作要輕，保持靜止。
0.1μm至5μm微粒的檢測應符合以下要求：
當采用塵埃粒子計數器測定0.1μm至5μm的微粒計數濃度時，應按本規范第16.4.5條第1款給出的公式計算空氣潔凈度級別。粒子計數器粒徑分辨率應小于等于10%，粒徑設定值的濃度允許誤差為±20%，并應按所測粒徑進行標定，符合現行國家標準《塵埃粒子計數器性能試驗方法》GB/6167的規定。
4）溫濕度
無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求：
1.室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。
2.溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；溫度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0.4℃，溫度檢測儀表的小刻度不宜高于2%。
5）噪聲
一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀，按中心頻率63、125、250、500、1000、2000、4000、8000Hz的倍頻程檢測，測點附近1m內不應有反射物。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）。
測點距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室，可只測室中心1點，15m2以上的潔凈室除中心1點外，應再測對角4點，距側墻各1m，測點朝向各角。
6）照度
室內照度的檢測應為測定出局部照明之外的一般照明的照度 。室內照度的檢測可采用便攜式照度計，照度計的小刻度不應大于2lx。
室內照度必須在室溫趨于穩定之后進行，并且熒光燈已有100h以上的使用期，檢測前已點燃15min以上，白熾燈已有10h以上的使用期，檢測前已點燃5min以上。
7)沉降菌檢測應符合下列要求
1.使用直徑90mm(90)的培養皿采樣。當采用其他直徑培養皿時,應使其總面積和90皿總面積相當。
2.培養皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養基,必須留樣作陰性對照。
3.培養皿表面應經適當消毒清潔處理后,布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內培養皿不應布置在送風口正下方。
4.當用戶沒有特定要求時,培養皿應布置在地面及其以上8m之內的任意高度。
5.每一間潔凈室或每一個控制區應設1個陰性對照皿。
6.動態監測時也可協商布點位置和高度。
7.培養皿數應不少于微粒計數濃度的測點數,如工藝無特殊要求應大于等于表1中的少培養皿數,另外各加1個對照皿。
8.當延長沉降時間時,可按比例減少少培養皿數,為防止脫水,長沉降時間不宜超過1h,當所需沉降時間超過1b可重疊多皿連續采樣。除非經過驗證,證明更長的沉降時間可以
基本按比例增加菌落數。
9.培養皿應從內向外布置,從外向內收皿。
10.每布置完1個皿,皿蓋只允許斜4放在皿邊上,對照皿蓋挪開即蓋上。
11.布皿前和收皿后,均應用雙層包裝保護培養皿,以防污染。
12.收皿后皿應倒置擺放,并應及時放入培養箱培養,在培養箱外時間不宜超過2h。如無專業標準規定,對于檢測細菌總數,培養溫度采用(35~37)℃,培養時間為(24~48)h;對于檢測真菌,培養溫度(27~29)℃,培養時間3d。
13.布皿和收皿的檢測人員必須穿無菌服,但不得穿大褂。頭、手均不得裸露,褲管應塞在襪套內,并不得穿拖鞋。
14.對培養后的皿上菌落計數時,應采用5~10倍放大鏡查看,若有2個或更多的菌落重疊,可分辨時則以2個或多個菌落計數。
15.每皿平均菌落數取到小數點后1位。
16.動態監測時每點疊放多個平皿或采用可自動切換的儀器,每點應采滿4h以上,每皿采30min。當只放1個皿時,可少于4h,但不可少于1h。
8)浮游菌采樣應符合下列要求
1.使用單級或多級撞擊式采樣器、離心采樣器或過濾采樣器,采樣必須按所用儀器說明書的步驟進行,特別要注意檢測之前對儀器消毒滅菌,并對培養皿或培養基條做陰性對照。
2.采樣點數應不少于微粒計數濃度測點數。
3.采樣點應在離地0.8m高平面上均勻布置,或經委托方（用戶)與檢測方協商確定。亂流潔凈室內不得在送風口正下方布點。靜態或空態檢測前對室內各種表面應作擦拭消毒。
4.每點采樣1次,如工藝無特殊要求,每次采樣量應大于等于表2推薦的浮游菌小采樣量。
5. 采樣器應用支架固定，采樣時檢測人員應退出，手持離心式采樣器除外。檢測人員的穿戴同本附錄E.8.3條第15款。必須手持采樣器時,應將手臂伸直,站于下風向。
6.采樣后宜在2h之內將采樣器中的培養皿或培養基條送入培養箱中培養。
7.每點平均值取到小數點后1位。
8.動態監測的測點位置、數量和高度由工藝并經協商確定。每間潔凈室或每一個獨立受控環境中各點總采樣量,不分級別,均應大于1m3。每點可用多臺采樣器。
9.單點菌落數太大時,應按沉降菌第15款的原則處理。
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