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用了這么多年的電子天平，卻不一定用對。稱量時，要根據(jù)不同的稱量對象和不同的天平如高精度的分析天平，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況選用合適的稱量方法操作。一般稱量使用普通托盤天平即可，對于質(zhì)量精度要求高的樣品和基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)使用電子天平來稱量。
天平是不需要進行性能確認(rèn)的，技術(shù)難度太大。做安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、計量檢驗即可。天平一般不需要PQ，當(dāng)然有的人也做PQ，關(guān)健是看如何區(qū)分OQ和PQ的測試項目（有時OQ和PQ內(nèi)容有重復(fù)），簡單的說有時可以將PQ的內(nèi)容整合到OQ中去，這時就不需要PQ了。
因為是天平廠家來做的IQ、OQ，我相信OQ中肯定包含了PQ的內(nèi)容，所以PQ不需要。
此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的控物理參數(shù)（如溫度，壓力或流速等）需要校準(zhǔn)，用戶需求一般與供應(yīng)商的功能標(biāo)準(zhǔn)和操作限度相同。例如：熔點儀，分析天平，ＰＨ計，折射儀，滴定儀，干燥箱等。此類儀器或設(shè)備通常需要進行安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)，并制定相關(guān)操作、校驗和維護的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
上海京燦專業(yè)做賽多利斯，奧豪斯，艾德姆等進口品牌天平的IQ,OQ證書，支持工程師上門驗證服務(wù)，如需模版，可客服。
為了確保BS224S電子天平能正常使用并滿足檢驗要求，使其具有良好的安裝、操作、性能確認(rèn)效果，符合本公司、GMP以及EU GMP要求，特制訂本驗證計劃書。
本驗證計劃書是針對品檢科BS224S電子天平的再驗證。
3.1BS224S電子天平可稱重至0.1mg，zui大稱量值為200g。主要用于實驗室精密稱量。
3.2BS224S電子天平現(xiàn)放置在QC檢驗室（天平室），位置未改變。
4.1 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂
4.2 QC01037 BS224S電子天平操作、保養(yǎng)及校正
4.3 EU GMP
5.1 品檢科將負(fù)責(zé)制定BS224S電子天平IQ/OQ/PQ驗證計劃書并執(zhí)行驗證，完成驗證后負(fù)責(zé)完成驗證報告。
5.2 品保部負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證文件的執(zhí)行，zui終復(fù)核和核準(zhǔn)該驗證文件及文件后續(xù)驗證總結(jié)報告。
6.1 IQ 、OQ驗證程序詳見QC43026*版次。
6.2 性能確認(rèn)PQ（再驗證）
6.2.1以經(jīng)過校正過的砝碼測示本設(shè)備的稱重能力。
6.2.2稱量重復(fù)性確認(rèn)
6.2.3預(yù)稱重確認(rèn)
6.2.4角動偏差確認(rèn)
6.2.5不確定度確認(rèn)
7.1 所有電子天平的構(gòu)造、材質(zhì)、外觀、安裝配件、外圍設(shè)備、操作標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和功能，符合驗證記錄表所列之規(guī)定。
8.1 電子天平的安裝/運行/性能確認(rèn)將按照本計劃書的附件進行。此計劃書的成功完成應(yīng)滿足下列條件：所有的附件都應(yīng)適當(dāng)?shù)奶顚懀炞郑⒚魅掌冢徊⑶宜械臏y試項目都完成而且結(jié)果符合預(yù)先制定好的標(biāo)準(zhǔn)。
8.2 驗證計劃執(zhí)行后，品檢科負(fù)責(zé)寫一份驗證報告，在計劃書執(zhí)行中出現(xiàn)的任何異常均需以文件形式記錄于報告書上。操作者、復(fù)核者和批準(zhǔn)者對該驗證的數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)，報告書需由公司品保部批準(zhǔn)。
9.1 文件偏差
9.1.1 本計劃書在執(zhí)行過程中出現(xiàn)的所有偏差和與實際相矛盾的情況應(yīng)記錄于驗證報告中，計劃執(zhí)行中出現(xiàn)的較小的異常和次要的問題，包括不影響整個驗證計劃的可行性、完整性、準(zhǔn)確性的異常情況，也應(yīng)記錄于驗證報告中。
9.1.2 當(dāng)驗證計劃執(zhí)行中，出現(xiàn)異常報告時應(yīng)停止驗證計劃的執(zhí)行，待經(jīng)由QC、QA共同核準(zhǔn)后，方可繼續(xù)驗證計劃的執(zhí)行；微小的文件錯誤（如排版印刷等問題）可以由執(zhí)行人員更改，并簽字注明日期。
9.2 改正措施
9.2.1 當(dāng)驗證測試失敗或結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)由驗證主管部門對驗證計劃和測試進行分析，并將出現(xiàn)的偏差或異常經(jīng)有效處理后，重新進行驗證測試。重新驗證測試的方案應(yīng)經(jīng)品保部批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。驗證測試失敗原因的分析及改善方案應(yīng)記錄存檔。
10.1 變更：已批準(zhǔn)的驗證文件需調(diào)整時按公司DCR要求進行，升版次時說明調(diào)整內(nèi)容和接受標(biāo)準(zhǔn)，并由公司品保部核準(zhǔn)。
10.2 再驗證：本設(shè)備于下列情況有可能影響產(chǎn)品品質(zhì)時，需重新執(zhí)行再驗證。
10.2.1 設(shè)備重要部件損壞或更換時。
10.2.2 日常使用及維護記錄出現(xiàn)異常時。
10.2.3 設(shè)備進行技術(shù)改造之后（包括大修之后）。
10.2.4 再驗證遵循QA00002主驗證計劃書里的相關(guān)要求。
10.2.5 驗證周期暫定為一年。
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